爱体育- 爱体育官方网站- APP下载基金调研丨银河基金调研迈威生物

2025-12-31

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  根据披露的机构调研信息,12月29日,银河基金对上市公司迈威生物进行了调研。

  基金市场数据显示,银河基金成立于2002年6月14日,截至目前,其管理资产规模为897.42亿元,管理基金数143个,旗下基金经理共23位。旗下最近一年表现最佳的基金产品为银河中证通信设备主题指数发起式A(021988),近一年收益录得103.44%。

  答:公司12月29日宣布,IL-11单抗创新药(研发代号:9MW3811)针对病理性瘢痕的II期临床试验完成首例患者给药,成为全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物。此前,9MW3811已完成澳洲及中国I期健康人试验,结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月。

  答:IL-11单抗病理性瘢痕II期临床试验方案已经登记在CDE药物临床试验登记与信息公示平台,登记号:CTR20254857。该临床为一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验。主要研究者为上海交通大学医学院附属第九人民医院昝涛主任,预计入组30例患者,患者共用药3次,主要疗效终点为首次给药后2周、4周、8周、12周患者改良温哥华评分量表(mVSS)评分相对于基线的变化值。该临床周期相对较短,有望快速获得人体POC数据。

  答:IL-11是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子,广泛参与多个器官的纤维化进程。根据公开报道,目前全球进入临床阶段的IL-11单抗有两款,其中勃林格殷格翰(BI)IL-11单抗主要针对特发性肺纤维化(IPF),已经启动II期临床。迈威生物IL-11单抗国内已经启动病理性瘢痕的II期临床,并完成首例患者给药,是全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物,海外已经授权CALICO开发抗衰老相关适应症。公司IL-11单抗临床前研究成果已经发表在Nature旗下子刊《npj Precision Oncolog》,其核心优势为:1)更高的靶点亲和力与信号阻断能力;2)半衰期超过一个月,适用于慢性疾病。此外,上海九院2022年发表在Journal of Investigative Dermatology上的文章《CD39+Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研究证实了IL-11在增生性瘢痕形成过程中的重要作用。并通过进一步构建人体来源瘢痕疙瘩小鼠模型,分别进行9MW3811瘢痕内和全身给药,能够看到显著的瘢痕缩小以及胶原蛋白沉积水平降低,在动物模型中已经初步验证有效性。根据弗若斯特沙利文的数据,病理性瘢痕的全球患者约2,500万人(中国约740万人),发病率呈持续上升趋势,预计2030年中国患者将突破1,000万人。而目前针对病理性瘢痕尚无分子靶向药物,以物理治疗、手术治疗为主,药物疗效不理想。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。

  答:公司抗ST2单抗(研发代号:9MW1911)为全球同靶点进度第二,国产进度第一。目前已完成慢阻肺(COPD)IIa期临床研究,结果显示:总体的不良事件发生率与安慰剂组相似(70%vs 85%),未发现新的安全性风险信号。试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势,在IIb期研究推荐剂量(N=30)下,中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%,重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%,且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低(13.3%vs 35%)。目前,ST2单抗已启动IIb期临床,并于2025年7月完成首例患者入组,计划于2026年获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析,并有望在评估II期临床研究结果的基础上,于2026年底启动III期临床研究。此外,公司2025年12月23日宣布,9MW1911的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,可针对中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)开展IIa期临床研究,进一步凸显其全球价值。

  答:PD-1/VEGF双抗+ADC联合疗法是肿瘤治疗领域重要的开发方向。目前公司有两款ADC产品正在开展和PD-1/VEGF双抗联合用药的临床:1)9MW2821(Nectin4 ADC)联合JS207(PD-1/VEGF双抗)用于一线治疗复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性的II期临床,登记号为CTR20252482。该临床申请人为君实生物,已于2025年9月完成首例患者入组。2)7MW3711(B7-H3 ADC)联合JS207(PD-1/VEGF双抗)用于晚期实体瘤患者的临床试验。

  答:公司Nectin-4 ADC(研发代码:9MW2821)目前正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴性乳腺癌(TNBC)适应症全面推进临床研究,截至三季报披露日9MW2821临床入组超过1600例患者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一。目前有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是UC单药治疗,UC联合治疗,CC单药治疗,其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析,并有望在2026年下半年根据期中分析数据向CDE提交上市申请。此外,9MW2821获FDA批准在美国针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC开展Ib期临床试验并完成首例患者入组,目前正在积极推进患者入组工作。

  答:公司小核酸药物研发进度最快的为2MW7141,是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物,主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防,9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议,总交易额达10亿美元。2MW7141为肝脏递送,采用双靶点设计,协同调控效应明确,在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果,且脱靶风险较低。目前处于临床前CMC阶段,预计2026年提交中美IND申请。除了肝脏靶向外,公司也在探索肝外靶向,目前仍处于临床前阶段,包括脂肪(减重)和CNS(神经退行性疾病)靶向是未来的重点方向。

  问:请问公司在2026年1月份,存在控股股东及股权激励平台(有限合伙)大规模解禁的情形吗?

  答:2026年1月公司控股股东朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)及其一致行动人深圳市朗润投资咨询管理有限公司、宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)、宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)持有的限售股均不会涉及解禁。公司目前正在推进H股上市申请工作,根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》相关规定,公司控股股东及其一致行动人在H股获批准上市后6个月内不得出售公司股份;

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